广生堂机构调研纪要

调研日期: 2026-06-29 福建广生堂药业股份有限公司成立于2001年6月，专注于肝病及抗病毒、抗感染治疗药物领域，是国家重点高新技术企业，拥有五大抗乙肝病毒临床用药。公司致力于从传统仿制药企向创新药企转型，持续引进和开发一类创新药和高端仿制药。公司下设多个子业务单元，畅销品种十几款，涵盖肝病、男科、心血管、中成药等领域。公司被评为国家企业技术中心，中国知识产权优势示范企业。2015年4月22日，公司在深圳证券交易所成功上市，股票代码为300436。 投资者关系活动主要内容介绍: 1.公司 GST-HG141 和登峰计划的定位是什么? 答:奈瑞可韦GST-HG141 是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂,属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类创新药。迄今为止,全球范围内尚无同类产品上市,属潜在 FIC(First in class)项目。II 期临床总结报告显示,GST-HG141 对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效,在核苷类药物治疗基础上对 HBV DNA 具有进一步显著优势的抑制效果,且明显降低 HBV pgRNA,间接体现了对HBV cccDNA 的潜在有效抑制和耗竭作用。目前,GST-HG141 针对乙型肝炎核苷药物治疗应答不佳患者的 III 期临床已完成全部受试者入组,正积极推动临床进展。 公司独家提出全口服的小分子乙肝临床治愈"登峰计划":通过表面抗原抑制剂 GST-HG1 31、核心蛋白抑制剂 GST-HG141 及现有核苷(酸)类抗乙肝病毒药物NAs 多靶点联合用药,力争临床治愈乙肝。基于 GST-HG131 和GST-HG141 在抗病毒机制上存在重要针对性和协同互补作用,且作为逆转录酶抑制剂 NAs 可强效抑制HBV 逆转录复制, 故而探讨基于核苷(酸)类似物NAs 基础治疗上GST-HG131 和 GST-HG141 的联用,有望针对乙肝表面抗原 HBsAg、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA 潜在耗竭等多方面发挥协同增效作用,为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的临床需求提供更好的治疗方案。目前,GST-HG131 联合GST-HG141 用于慢性乙型肝炎治疗的II 期临床试验项目已获批临床。创新药研发周期长,投入大,风险高,容易受到多方面因素的影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 2.GST-HG141的II期和 III期临床的区别是什么?GST-HG141上市的确定性如何判断? 答:GST-HG141 的 II 期临床针对慢性乙型肝炎低病毒血症患者,共入组 90 人。II 期临床研究结果显示,无论是低剂量组还是高剂量组,在服用核苷类药治疗的基础上,再服用GST-HG141 治疗24 周后,均有超过80%的患者HBV DNA 降至检测下限,显著优于目前临床治疗推荐核苷(酸)类似物单药治疗对照组的32.1%,在乙肝患者上确证了其在核苷(酸)类药物治疗基础上进一步抑制HBV DNA 复制和潜在耗竭cccDNA 的作用。 GST-HG141 的 III 期临床针对慢性乙型肝炎抗病毒药物应答不佳患者,共入组约578 人(已于2026 年2月完成入组)。临床针对的"应答不佳"患者包含了"低病毒血症"人群,是II 期目标人群的延伸和扩大,以便更多患者受益。根据《药品管理法实施条例》规定"为支持以临床价值为导向的药品研制和创新,国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等,加快药品上市",为符合条件的创新药提供了更清晰、更高效的快速审评审批路径。公司乙肝创新药GST-HG131 和GST-HG141 均已纳入"突破性治疗药物"名单,且入选"新发突发与重大传染病防控"临床治愈乙肝国家科技重大专项,公司将积极推进药物的临床进展并争取快速审评审批的政策支持。创新药研发周期长,投入大,风险高,容易受到多方面因素的影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 3.关于泰中定公司未来有什么规划? 答:2023 年 11 月,公司抗新冠创新药泰中定获批上市,成为公司实施创新发展战略以来首款获批的创新药产品,标志着公司团 队具备创新药开发全周期的研发管理能力,对公司未来创新发展具有重大意义。泰中定作为高活性、高选择性的口服3CL 蛋白酶抑制剂组合,对新冠病毒及其变异毒株具有广谱性抑制作用,是已上市新冠口服药中用药剂量小、药效优的抗新冠病毒药品,并于2025 年1月正式进入国家医保目录。2026 年3月,中国科学院武汉病毒研究所出具《检验报告》,对新冠最新的流行毒株 Omicron EG.5和 Omicron JN.1 进行药物抑制活性比较的检测结果表明,在同等实验条件下GST-HG171(泰中定 阿泰特韦)对于EG.5 和JN.1的药效活性分别是PF-07321332(Paxlovid 奈玛特韦)的6.4倍和8.5倍。 目前,泰中定已纳入国家医保支付,可通过公立医疗终端和线上渠道(如美团、京东、阿里等平台)经问诊后购买。公司将加大学术推广力度,持续推进在医院的准入速度,不断提升泰中定的用药可及性。泰中定产品受到新冠病毒流行波动、市场渠道建设与终端推广准入等影响,敬请注意投资风险。 4.介绍一下公司定增的情况? 答:公司本次向特定对象发行预计募集资金总额不超过 72,300.00 万元,扣除发行费用后全部投入创新药研发项目和补充流动资金。目前公司向特定对象发行股票申请已获得深圳证券交易所上市审核中心审核通过,尚需获得中国证监会作出同意注册的决定后方可实施,最终能否获得中国证监会同意注册的批复及其时间尚存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。