健友股份：2018年半年度报告

公司代码：603707 南京健友生化制药股份有限公司2018年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人唐咏群、主管会计工作负责人黄锡伟及会计机构负责人（会计主管人员）钱晓捷声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第四节经营情况讨论与分析”之公司可能面临的风险。 十、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节公司业务概要.....................................................................................................................8第四节经营情况的讨论与分析...................................................................................................16第五节重要事项...........................................................................................................................21第六节普通股股份变动及股东情况...........................................................................................38第七节优先股相关情况...............................................................................................................41第八节董事、监事、高级管理人员情况...................................................................................41第九节公司债券相关情况...........................................................................................................42第十节财务报告...........................................................................................................................42第十一节备查文件目录.................................................................................................................144 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 （1）2018年上半年，公司营业收入较上年同期增长75.65%，其中标准肝素肝素原料药增长45.57%，低分子肝素制剂增长452.04%。 （2）2018年上半年经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长100.94%，主要是报告期内销售订单增加，回款周期缩短。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节公司业务概要 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 健友股份始终秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，以“阳光文化、品质产品、卓越运营、共享发展”为企业文化纲领，致力于打造国际化、高品质的医药生产企业。以高品质肝素产品为基础，顺应行业发展，实现垂直一体化的协同效应，发展和巩固中国低分子肝素制剂市场地位的同时，在全球低分子肝素制剂产业寻求突破空间，以肝素行业为导向，在其他种类医药产品方面加强研发突破，打造具有全球供应能力的大型医药企业。 （一）主要业务 公司业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链，是国家认定的高新技术企业。 （1）高品质肝素原料药 公司是中国肝素原料药生产的龙头企业，是国内少数同时通过美国FDA和欧盟EDQM认证的肝素原料药生产企业之一。公司近年分别被认定为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心、江苏省企业技术中心、省级工程中心。肝素原料药的市场占有率处于领先地位。 报告期内，公司加大对国际市场的开拓，客户结构进一步优化，销售收入同比增长45.57%，2014年-2018年1-5月份海关出口数据如下图所示： 根据海关数据显示，健友股份自2017年以来，一直位居行业第一。 （2）低分子肝素制剂业务 目前，公司是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业，经过三年多的市场布局和开拓，公司在国内低分子肝素制剂领域取得了良好的口碑，其业务收入亦有大幅增长。 报告期内，随着对市场区域的深耕，销售网络布局的逐渐完善，公司低分子肝素制剂实现销售1.59亿元，同比增长452.04%。 （3）国际高端制剂业务 健友股份及健进制药共拥有三条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线，是国内极少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司子公司健进制药首个无菌制剂产品于2013年出口美国，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业；健进制药研发中心于2016年零缺陷通过美国FDA认证检查，成为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构。目前，公司已有卡铂注射液、阿曲库铵注射液等产品在美国市场销售。通过现有品种在美国市场的销售，公司建立了完整的美国市场销售运营网络渠道，未来随着在申报和在研品种（包括标准肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液）等在美国不断上市，美国无菌注射液销售会成为公司主要业务的快速增长点。 （二）经营模式 公司长期参与全球医药行业竞争，始终以精益管理的理念贯穿于整个运营流程，持续对生产运营流程进行改善、微改善，不断降低生产、运营中的无效投入，不断优化降低生产过程中的损耗率，同时以生产为核心，在公司的所有相关部门包含质量、研发管理进行JI的工作流程分解，提升各部门的运营管理效率，以求以最优秀的管理团队来不断满足不同客户个性化及快速变化的产品需求。公司一方面长期紧跟国际主要肝素制剂生产企业对于产品品质的各方面要求，与下游客户建立紧密的合作关系，另一方面通过集中洗脱模式建立原材料统一的生产步骤和质量标准，在加强了对源头的追溯，提高了生产效率的同时，有效地强化了与供应商的合作关系，极大程度地优化了公司供应链的管理；同时制剂业务的快速增长，为保证各项研发活动及产品的高品质，公司快速建立起全球采购的模式，在各项物料上力求寻求最高品质的供应商资源。 1、生产模式 （1）智能生产，公司采用德国博世集团生产线设备，通过控制实时化可视化、信息泛在化、过程自动化、设备数字化等方式，实现生产智能化、绿色化。 （2）以销定产，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。生产过程中，公司严格遵守cGMP和国家GMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。 （3）公司长期与国际大型医药制造企业合作，不断学习并深化国外先进生产管理模式，同时结合公司实际情况，制定并固化了满足公司高速增长的高效管理模式。 2、采购模式 公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。 （1）集中洗脱 在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，通过该模式在实现了对上游原材料质量的有效控制的同时，与供应商建立了更加紧密的长期合作关系。 （2）全球采购模式 健友股份采购中心建立了完善的供应商遴选合作管理体系，通过国内及全球供应商遴选优质合作伙伴。从供应模式、开发、合作、评估和管理供应商绩效等方面，持续提高供应商合作的成本控制能力、产品质量和按计划交付水平。这种高效的采购模式已从原料药采购、辅料采购、包材采购、厂房建设、生产线构建，公用工程构建领域，扩展到集团研发采购等领域。优先选择全球业内领先供应商，以达到集团化及全球采购的优势。 3、销售模式 （1）高品质肝素原料药销售模式 肝素类药物作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，长期以来市场需求一直处于稳定增长趋势。美欧地区是全球最主要的肝素制剂用药市场和肝素原料进口市场，为了尽可能地开拓国际市场并与国际主流肝素制剂生产企业建立长期合作关系，在肝素原料销售模式上，公司采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。 由于药政管理要求严格以及技术壁垒较高，美欧肝素制剂生产企业的数量有限，市场集中度较高。以生产低分子肝素制剂的Sanofi、Pfizer、Sandoz等公司以及生产标准肝素制剂的APP、Sagent等公司为代表，美欧市场中的少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。同时，由于肝素原料药的供给受到肝素原材料资源的限制，其中高品质的原料药更受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求，供应增长相对有限，从而成为美欧主要肝素制剂生产企业重点争夺的资源。基于行业特性，美欧肝素制剂生产企业与原料药供应商一旦确立合作关系后，出于全程可追溯性等药政监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑，往往倾向于维持稳定的合作关系。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与Sanofi、Pfizer、Sandoz、Sagent等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。 同时，公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。 （2）低分子肝素制剂业务 公司所生产的低分子肝素制剂，是以FDA的国际标准为准则，以FDA审计通过的生产线为基础生产出来的高标准肝素制剂。 鉴于其高标准属性，公司建立了以学术推广为核心的精细化招商销售模式，这种销售模式具有的优势在于能够利用临床代表的渠道资源直接实现对于医院终端的对接，扩大市场覆盖范围。但外部临床代表存在学术培训不足、对产品熟悉度不够，而无法为医生提供足够的学术支持的短板。 健友