金迪克：2025年半年度报告

公司简称：金迪克 江苏金迪克生物技术股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人余军、主管会计工作负责人黄强及会计机构负责人（会计主管人员）黄强声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................20第五节重要事项................................................................................................................................22第六节股份变动及股东情况............................................................................................................43第七节债券相关情况........................................................................................................................48第八节财务报告................................................................................................................................49 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 说明：本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，差异是由四舍五入造成的。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料□适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，研发投入占营业收入比例同比大幅上升，主要系报告期内四价流感病毒裂解疫苗（儿童）项目开展Ⅲ期临床试验，研发投入同比增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因√适用□不适用 单位：元币种：人民币 说明：表中属于将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目。 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司专注于人用疫苗研发、生产和销售，公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种传染性疾病进行预防的10种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品1个，为四价流感病毒裂解疫苗，公司四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典（CP2020）和欧洲药典（EP9.0）的标准，具有免疫效果好、安全性高的优势。 流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。流感季是指每年流感病毒流行的高发期，对于我国所处的北半球而言，主要是从每年9月至次年5月，热带和亚热带可能全年都会发生，对应的当季流感疫苗销售周期为每年8月至次年6月，销售旺季主要集中在9-12月，次年1-6月为销售淡季。北半球流感疫苗企业每年3月左右领到WHO预测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产，经过生产、检验、批签发后，产品一般于当年8月开始上市销售。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在三季度。公司目前可商业化生产的流感疫苗车间只有一条原液生产线，四种流感病毒亚型原液依次完成生产后，才能进行制剂配制，生产周期比有多条原液生产线的流感疫苗企业长，在产品上市销售时机上处于不利地位。2025年初，公司尽可能地进行了提前排产，加强设备维护维修与车间环境保持，提升生产效率，力争加快流感疫苗生产和批签发节奏，推动2025-2026年流感季流感疫苗尽快实现上市销售。 公司流感疫苗新车间新建多条原液生产线，可以从根本上解决公司流感疫苗生产周期长的问题。2025年下半年公司将加快推动流感疫苗新车间的工艺验证进度，推进GMP检查验收的准备工作，积极配合药监部门检查验收，力争尽快投产。公司流感疫苗新车间投产后，不仅可以提升产能，更可缩短生产周期，对公司提升流感疫苗市场份额具有重要意义。 目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平，未来市场增长空间广阔。目前我国流感疫苗总体接种率约3%，远低于欧美接近50%的接种率。同时WHO强调的老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率达到75%目标，目前国内重点人群覆盖率还不足5%，但欧美、东亚各其他地区重点人群均超过了60%。中国18岁以下儿童、60岁以上老人、医护人员这三类重点人群基数是5.17亿人，整体接种率低，随着政策积极推动、老百姓接种意识提升，接种率将不断提升，流感疫苗市场增长空间广阔。 国家非常重视流感疫苗的接种，政策推动流感疫苗接种的效果比较明显。自2018年以来，国家疾控中心每年颁布《中国流感疫苗预防接种技术指南》，2019年国家健康中国行动推进委员会做了《健康中国行动（2019~2030）》的展望，建议每年重点人群接种流感疫苗，2022年4月国务院印发《“十四五”国民健康规划》，明确要求强化疫苗预防接种，做好流感疫苗供应保障，推动重点人群流感疫苗接种。为提升流感疫苗接种率，国家采取了两个具体措施，一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群（如60岁以上老人、中小学生、医护人员等）接种流感疫苗；二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分来进行支付接种流感疫苗费用。随着相关政策的推动和推广，未来市场增长可期。 凭借多年的技术积累，公司已经建立了四个核心平台技术，分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等4类主流技术路径，具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。 公司已建成了覆盖全国30个省（直辖市、自治区）的2,000余家区县疾控中心的营销网络，为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。 新增重要非主营业务情况 □适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。疫苗接种是预防传染病最安全、有效的方法之一。随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高，各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动，全球疫苗行业发展速度较快。在我国，疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，保障国家公共卫生安全，国家近年来陆续出台了多项支持性的行业政策，促进疫苗行业健康发展。 公司目前产品为四价流感病毒裂解疫苗。报告期内，公司实现营业收入352.42万元，同比增加7.18%；实现归属于母公司所有者的净利润-3,965.31万元，同比减亏2.97%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-4,294.08万元，同比减亏8.92%。国内四价流感疫苗渗透率较国外差距很大，有较大的增长空间。公司将紧紧抓住中国流感疫苗市场稳步增长的市场机遇，在确保产品质量的同时积极进行销售变革，观察行业情况、科学论证接种情况，调整销售计划，坚持销售下沉、服务终端用户、做大增量市场的销售策略，实现销售增长，进一步提升公司在流感疫苗市场的占有率。 报告期内，公司不断加强新产品的技术研发、临床试验和注册工作，聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域，优化并扩展产品管线布局。公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成III期临床试验，目前正在按照相关程序推进产品注册申报准备工作；四价流感病毒裂解疫苗（儿童）已完成I期临床试验，上半年已正式启动Ⅲ期临床试验，并于4月完成首例受试者的入组和接种工作，目前正在进行Ⅲ期临床试验现场工作；三价流感病毒裂解疫苗注册上市许可申报已获受理；2025年7月公司佐剂流感疫苗已正式立项。此外，冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等在研项目，正在按照计划有序推进中。 公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，依据《疫苗管理法》的要求，并严格按照GMP的要求实施质量管控，持续提升覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系，在研发、临床、生产、储存、运输等各环节进行严格的规范管理和控制。公司在业内率先探索实施MES系统和QMS系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。公司所生产的四价流感病毒裂解疫苗的产品质量标准明显优于国家药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）的质量标准。 非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望 □适用√不适用 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用√不适用 一、报告期内核心竞争力分析 (一)