和元生物机构调研纪要

和元生物技术(上海)股份有限公司成立于2013年,是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司。公司致力于为基因治疗的基础研究、药物研发和生产等提供CRO和CDMO服务。公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了基因治疗载体开发技术以及基因治疗载体生产工艺及质控技术等核心技术集群。公司提供包括质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品,以及溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品,同时也提供CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。公司的目标是打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康。 山西证券华商基金中庚基金国盛证券鹏华基金万家基金广发基金华泰柏瑞基金兴业基金 安信基金德邦基金国融证券惠升基金光大保德信基金湘财基金高毅资产鑫元基金长江养老保险 东方证券中银证券资管山证资管兴银理财惠通基金云门投资元太资本中金公司南方基金 国泰海通证券富国基金招商基金申万菱信基金 问答环节1、问题:公司临港基地的产能利用率情况如何?回复:2024 年公司临港产业基地一期全面投产,由于临港产业基地 GMP 生产线启用时间较短,需要有逐步产能释放的过程,目前GMP 产能利用率正在持续提升中。随着公司进一步拓展 CDMO市场,新增客户订单增加,以及客户新药管线的不断推进,临港产业基地将实现产能爬坡,进而推动公司收入规模的扩大和盈利能力的提升。2、问题:公司 CDMO 业务新签订单情况如何?回复:公司继续发挥业务全面性、技术多样化、项目经验丰富等优势,在溶瘤病毒、腺相关病毒基因治疗、CAR-T/NK、干细胞等细胞治疗以及 mRNA、外泌体等多个细分领域开拓新客户,2024 年新增 CDMO 业务订单额超过2.7 亿,2025 年第一季度新增 CDMO 业务订单额超过 2,800万元。截至2025年Q1末,公司累计协助客户获得国内外 IND批件 46项(其中获得美国 FDA批件13个)。3、问题:公司 CDMO 业务毛利率未来预期?回复:公司细胞和基因治疗 CDMO业务毛利率变化主要受业务结构、市场价格水平、成本控制水平、产能利用率等多方面因素的影响。受生物医药领域投融资状况影响,目前CDMO订单价格仍处于较低水平,同时公司因临港产业基地一期全面投产,企业规模的扩大导致运营成本处于较高水平,从而导致CDMO 业务毛利率在短期内处于亏损状态。公司业务定位服务于细胞和基因治疗先进疗法,具有较高技术工艺门槛,是生物医药行业未来的重点发展方向,受到国家和地方不同层级产业政策持续给予大力支持,未来市场潜力巨大;面对阶段性行业困难,公司将持续专注核心业务,聚焦前沿技术,通过提升研发效率、布局新业务领域、提质增效等积极措施,借助临港产业基地大规模产能优势,发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富等领先优势,支持创新药企业推进后期临床项目,为更多元的客户提供从实验室研究到商业 化生产的"一站式"服务,不断提升自身竞争力和市场渗透率。随着国内外投融资环境改善、行业调整逐步形成以及公司临港产业基地产能爬坡释放,CDMO 业务的毛利率水平将逐步回升。4、问题:公司的折旧摊销情况如何?回复:2024 年度,公司各类资产累计折旧摊销金额约9,205 万元,其中主要因临港产业基地逐步投入使用,导致固定资产折旧摊销大幅增长。目前临港产业基地一期已全面投产,预计近期内固定资产投入节奏放缓,各类资产折旧摊销的增幅也将减少。临港产业基地逐步投入使用后,虽然短期内对公司的运营成本带来一定压力,但由于公司 GMP 产能得到进一步提升和释放,有利于公司构建形成从 DNA到 NDA 的一站式CRO/CDMO解决方案的能力;随着市场回暖及公司产能利用率不断提升,同时公司积极采取如拓展国内外市场、提高人效、提高成本控制能力、国产替代等应对措施,有望推动公司订单和收入规模的快速增长。 5、问题:公司 CDMO 订单的收入确认节奏如何?回复:公司CDMO业务主要为细胞基因治疗新药研发提供工艺开发、放大及验证、IND 申报、临床 I-III 期及商业化生产服务;根据客户不同阶段的业务需求,以 IND申报为节点,CDMO 订单分为 Pre-IND(IND 前)和 Post-IND(IND后)两阶段,其中 Pre-IND服务包括Non-IND、IND-CMC 以及 Pre-IND配套服务;Post-IND服务包括临床 I&II期生产服务、临床 III期生产服务、商业化生产服务及配套服务等。公司细胞和基因治疗CDMO业务采用时段法中的里程碑法确认收入;CDMO 业务客户大多为新药研发企业,CDMO业务主要为项目制,具有定制化、执行周期长等特点,不同阶段的订单及不同里程碑的工作量差异性较大。客户经营状况、研发进展及融资情况等主要因素会对客户项目订单的执行周期产生不同影响,从而影响收入确认节奏。但就市场规律而言,随着市场参与者自动调整,产业链各个环节预期平稳,行业供需实现再平衡后,预计公司 CDMO订单收入确认节奏也将重新平稳发展。6、问题:公司再生医学业务推进情况如何? 回复:公司深耕细胞与基因治疗 CRO/CDMO 领域,聚焦市场和客户多方位需求,在巩固核心业务的基础上,通过平台化的核心技术和全方位的项目服务能力,不断延伸发现新的技术方向和应用场景,布局并拓展新业务。随着干细胞再生医学技术的突破和市场的成熟,近年来已经有多个基于干细胞疗法的新药进入 III期临床试验阶段,干细胞治疗的临床应用有望进一步推广,展现出广阔的前景。公司抓住市场机遇,通过整合公司各事业部丰富项目经验,结合先进的细胞制备工艺、完善的检测方法学及研发生产和存储实验室,构建覆盖细胞存储、原料生产到临床转化的CRO/CDMO 全产业链服务能力,进一步将公司技术服务的应用领域从基础研究、新药研发扩展至再生医学领域。2024 年4 月,公司投资设立全资子公司和元和美,2024年9月 13日,成功举办"和元和美再生医学中心"成立典礼,标志着公司在细胞治疗的战略布局上迈出了坚实的一步。和元和美专注于从源头解决业内普遍面临的细胞安全、可追溯方面的难题,实现细胞规模化生产(包括细胞存储、干细胞/免疫细胞/外泌体等细胞及细胞衍生物的工艺开发、大规模生产等);目前技术和产品得到突破,正在积极推进与各医疗机构及资源方的深度合作,探索新的商业运营模式;并逐步建立自主运营品牌,以多渠道延伸触达最终用户,力争成为公司业务快速增长的新亮点。 7、问题:请介绍一下公司股权激励具体情况?回复:公司作为研发创新先导的生物科技企业,秉持"以人为本"的经营理念,尊重人才,更重视人才。公司不断鼓励创新精神,实施科学的人力制度与人才发展规划,加快对各方面优秀人才的引进和培养,在充分保障股东利益的前提下,通过持续推动中长期激励机制,进一步完善公司薪酬激励体系,进一步强化人才团队管理。截至目前,公司已陆续开展 2021年股票期权激励计划、2024 年第一期员工持股计划、2025年限制性股票激励计划等多项激励计划,覆盖核心技术人员、核心业务人员、中高层管理人员等骨干力量,充分调动公司员工的积极性,有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,促进公司持续发展,增强公司凝聚力,确保公司发展战略的有效落地和经营目标的高质量实现。未来公司如实施新的股权激励计划,公司将严格按照相关规定进行公告,及时履行信息披露义务。