CASI Pharmaceuticals, Inc. 是一家美国late-stage生物制药公司,专注于收购、开发和商业化创新疗法,以满足全球市场的癌症和其他未满足的医疗需求,并在中国进行商业化。公司主要产品线包括:(1)从Spectrum Pharmaceuticals, Inc.获得的EVOMELA®、MARQIBO®和ZEVALIN®,这些产品在美国食品药品监督管理局(FDA)批准,并在中国进行注册和临床试验;(2)CASI-001和CASI-002,免疫肿瘤学的专有临床前候选药物;(3)正在进行的ENMD-2076 Phase 2临床试验的专有药物候选药物。
自成立以来,公司一直处于研发阶段,并预计在产品商业化之前将继续亏损。截至2017年9月30日,公司累计亏损约4.477亿美元。公司于2016年获得2810万美元的战略融资,并于2017年10月获得约2380万美元的战略融资。公司预计,随着这些融资的完成,它将有足够的资源来支持其运营至少到2017年11月14日之后。
公司的研发费用主要包括研发人员薪酬和其他费用、研发合作费用、产品候选药物的临床前和临床试验成本、药物物质和药物产品的制造成本、监管维护成本和设施费用。2017年第三季度和九个月的研发费用分别为970,989美元和3,747,683美元,与2016年同期相比有所下降,这主要反映了FLC试验成本的降低和中国运营成本的增加。
公司还进行了股权融资,于2017年10月与某些机构投资者、合格投资者和现有股东签订了证券购买协议,以进行注册的直接发行。公司同意出售7,951,865股普通股和可行使高达1,590,373股普通股的认股权证,总收益为23,855,595美元。公司预计将在2017年11月完成剩余的920万美元。
公司面临的主要风险包括:无法继续作为持续经营实体的风险、可能被纳斯达克资本市场除名的风险、股价波动风险、主要股东利益与其他股东利益不一致的风险、未来股票发行中现有股东股权大幅稀释的风险、在中国执行业务战略的难度、无法获得中国食品药品监督管理局(CFDA)对产品候选药物的营销批准的风险、无法进入战略合作伙伴关系以开发、商业化、制造和分销其拟议的产品候选药物或未来候选药物的风险、需要更多资本以及获得更多资金的不确定性风险、产品候选药物相关的风险、早期阶段产品开发相关的风险、临床前和早期临床模型结果不一定能预示后期临床结果的风险、与临床前和临床试验相关的 uncertainties,包括试验开始延迟的风险、缺乏任何产品临床开发的成功风险、对第三方的依赖风险以及与拟议产品的商业化(如营销、安全、监管、专利、产品责任、供应、竞争和其他风险)相关的风险。
公司将继续寻求其他形式的资本注入,包括与拥有与我们能力和产品互补能力和/或产品的组织建立战略联盟或合作开发机会,以继续开发其拟议的产品候选药物。公司还将继续谨慎有效地管理其现金资源。