艾德生物：2024年半年度报告

2024年半年度报告 2024-044 2024年7月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人(会计主管人员)陈英声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 体外诊断行业作为技术密集型领域，其技术更新换代速度较快。对于公司而言，能否紧跟市场需求和技术发展趋势，持续研发出新产品，是保持市场竞争优势、实现持续发展的关键。然而，新产品研发注册过程中面临着周期长、投入大、门槛高、监管严等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果公司无法及时完成新产品的研发和注册报批，不仅会影响前期研发投入的回收，还可能影响未来的收益实现。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义......................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................................9第四节公司治理............................................................................................................................................25第五节环境和社会责任................................................................................................................................27第六节重要事项............................................................................................................................................29第七节股份变动及股东情况........................................................................................................................33第八节优先股相关情况................................................................................................................................39第九节债券相关情况....................................................................................................................................40第十节财务报告............................................................................................................................................41 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司长期深耕肿瘤基因检测领域，坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，聚焦肿瘤药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下： （一）主要业务 1、检测试剂、软件及配套仪器 针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。 截止目前，公司自主研发并在中国获批27种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。 国内医疗器械注册证情况： （2）已获II类医疗器械注册证产品 （4）已获I类备案的体外诊断试剂产品103项 海外医疗器械注册证情况： （2） 欧 盟 准 入 资 质 ：HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、NTRK Gene FusionsDetection Kit、BRCA Pro Panel、Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations DetectionKit、HANDLE Classic NGS Panel等近40款产品获得欧盟CE认证。 （3）东南亚地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、ROS1 Gene Fusions Detection Kit、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、BRAF V600 Mutations Detection Kit等20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。 （3）中东地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、HANDLE Classic NGS Panel、HRD FocusPanel等近20款产品获得土耳其、伊朗和摩洛哥等中东地区准入资质。 （4）拉美地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS Mutations Detection Kit、BRCA Pro Panel、HANDLE Classic NGS Panel等近20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌拉圭等拉美地区准入资质。 2、检测服务 公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR（ddPCR）等多个技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认可，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据不同项目选择最优的技术平台进行产品设计与开发，满足药企、科研机构的多种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。 公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行报告防伪验证查询。 3、药物临床研究服务 随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值愈发凸显，同时近年来我国伴随诊断注册法规陆续出台，进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值，肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴随诊断试剂，药企选择好的伴随诊断合作伙伴，可以显著提高药物临床试验的成功率，并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生