华纳药厂机构调研纪要

调研日期: 2024-04-28 湖南华纳大药厂股份有限公司成立于2001年,是一家拥有多个研发中心、可对接全球创新资源、覆盖中药、化药、生物大分子药物产业链的创新型药品生产企业。公司在2021年科创板上市,股票代码为688799。公司专注于主营业务拓展,通过产品的集群开发与平台技术的创新共享,形成了国内一流、具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。此外,公司还以特色中药为契入点,持续打造特色创新中药产业化平台。华纳药厂秉持“科技服务健康”的企业宗旨,致力于运用科学技术成果维护患者生命健康、提高患者生命质量,并遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念,未来将继续致力于把华纳药厂打造成为“值得信赖的健康产品供应商”。 一、公司基本情况介绍 二、投资者互动问答 1、请公司介绍一下珍稀濒危动物药材替代品项目的情况及相关政策情况。 公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目,签署了多个珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目的合作研发协议。公司利用自身已具备的生物发酵、化学合成、中药提取、单体成分分离纯化等成熟的生产配套体系,受托完成这些项目的中试、生产验证及后续部分相关研究等工作。目前ZY-022已完成临床前研究,ZY-023、ZY-025目前正在按计划推进临床前各项研究工作。 国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日公示了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(征求意见稿)》,上述指导原则为征求意见稿,征求意见时限已于2024年3月结束,指导原则最终版本内容和实施日期存在不确定性。未来随着正式指导原则落地将进一步指导濒危动物类中药材人工制成品和替代或 者减去已上市中药处方中濒危药味的研究,推动该类型产品的研发工作。 2、请公司介绍一下多库酯钠片的情况。 公司多库酯钠片是国内独家制剂品种。多库酯钠是一种阴离子表面活性剂,口服后在肠道内促进水和脂肪类物质浸入粪便,通过物理性润滑肠道排便,用于慢性功能性便秘。多库酯钠片不等同于泻剂,作用温和,安全性高。 3、请公司介绍一下溴夫定片的情况。 溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。溴夫定是一种与核苷极为相似的物质,可以抑制水痘-带状疱疹(VZV)的复制。在病毒感染的细胞中,溴夫定进行一系列的磷酸化,在细胞内的磷酸转化过程由病毒胸苷激酶催化,最终形成溴夫定三磷酸盐,其可以抑制病毒的复制。这个过程只有在病毒感染的细胞中进行,因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的选择性。公司溴夫定片及溴夫定原料药均已于2023年获批,目前溴夫定片已正式上市销售。 4、请公司介绍一下吸入用乙酰半胱氨酸溶液的情况。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如:急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。吸入用乙酰半胱氨酸溶液是公司近年来增长较快的制剂品种,先后中标了2021年渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购、2022年广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购(第一批)。2023年公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液销售量为6,490.37万支,同比增长34.09%。 5、请介绍一下公司治疗幽门螺杆菌感染的产品情况。 公司铋剂系列产品胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒等,以及质子泵抑制剂产品泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片等,均可用于治疗由幽门螺杆菌感染引起的相关疾病。随着80年代幽门螺杆菌(Hp)的分离鉴定、以及其与胃炎、胃溃疡之间关联关系的确认,清除Hp成为治疗胃炎、胃溃疡的优先指标,国际指南推荐的铋剂四联疗法成为治疗首选方案。公司胶体果胶铋、胶体酒石酸铋产品原料制剂配套完善,枸橼酸铋钾胶囊是首家通过一致性评价的产品。胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒等铋剂产品已列入2023年国家医保目录和2018年国家基本药物目录。公司胶体果胶 铋胶囊2021年中标了陕西等十一省(区、兵团)省际联盟药品集中带量采购。 6、请公司介绍一下法罗培南钠颗粒的情况。 法罗培南钠颗粒是公司独家剂型的产品,被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、拟杆菌、普雷沃菌、痤疮丙酸杆菌引起的感染性疾病的治疗。 7、请介绍一下公司制剂产品集采情况。 目前,公司蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等4个品种中标了国家集采;蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等产品中标了多个地区的国家集采协议期满后的接续采购;吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片、胶体果胶铋胶囊等品种也中标了部分地方联盟集采。 8、请介绍公司2024年度经营目标。 公司已披露2024年度营业收入与净利润的预算目标,具体请查阅公司于2024年4月20日在上海证券交易所网站披露的《湖南华纳大药厂股份有限公司2023年度财务决算及2024年度财务预算报告》,该预算目标仅为公司根据战略发展目标、市场情况以及生产经营计划编制的财务预算目标,不构成公司对2024年度的盈利预测及对投资者的业绩承诺。公司最终的经营业绩情况请以公司在上海证券交易所网站披露的公告及定期报告为准,敬请投资者注意投资风险。 9、请公司介绍一下制剂产品按治疗领域分类的收入情况。 2023年公司制剂产品实现营业收入11.14亿元,其中消化、呼吸、抗感染、抗贫血、肌肉-骨骼、免疫与肾炎等领域制剂产品分别实现营收3.22亿元、2.81亿元、1.29亿元、1.18亿元、0.84亿元、0.74亿元。 10、请问公司原料药业务情况如何? 目前,公司已经拥有58个特色化学原料药品种,其中41个产品的备案登记号状态为“A”。公司重点打造“关联服务与战略订制相结合的原料药营销平台”,推动公司原料药与国内仿制药企业关联,进一步扩大公司优势原料药品种的市场占有率;同时,积极开展原料药产品 的国际注册与关联,推动公司原料药产品出口。2023年,恩替卡韦等公司主要原料药产品销售收入稳步增长,枸橼酸托法替布获得韩国注册证书。2023年公司原料药及中间体等产品实现营业收入2.87亿元,同比增长39.04%。 11、请公司介绍一下一季度经营情况。 2024年第一季度,公司实现营业收入3.73亿元,其中,制剂产品收入2.92亿元;原料药及中间体产品收入0.78亿元。 12、请公司介绍一下呼吸类制剂情况。 公司呼吸领域主要产品吸入用乙酰半胱氨酸溶液受益于公司中标地方联盟带量采购,近年来增长迅速。此外,公司于2023年获批了吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等吸入制剂产品,并于2024年初获批了吸入用复方异丙托溴铵溶液,公司呼吸领域制剂产品种类得到扩充。其中,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液还中标了第九批国家集采,将有利于扩大该产品的销售规模,提供市场占有率,促进公司相关产品国内市场的开拓。2023年,公司呼吸类制剂产品实现营业收入2.81亿元。 13、请公司介绍一下消化类制剂的情况。 公司消化领域制剂产品有胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒、胶体酒石酸铋胶囊等铋剂系列产品,泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片等质子泵抑制剂产品,多库酯钠片、蒙脱石散、聚乙二醇4000散、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)等胃肠系列产品。2023年,公司消化类制剂产品实现营业收入3.22亿元。 14、请公司介绍一下抗感染类制剂的情况。 目前,公司抗感染类产品主要有磷霉素氨丁三醇散、恩替卡韦颗粒、法罗培南钠颗粒、溴夫定片等,其中恩替卡韦颗粒、法罗培南钠颗粒是公司独家剂型产品。公司抗感染类制剂产品中,恩替卡韦颗粒、法罗培南钠颗粒、磷霉素氨丁三醇散、克霉唑阴道片、奥硝唑注射液等被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。公司溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗,已正式上市销售。2023年,公司抗感染类制剂产品实现营业收入1.29亿元。 15、请公司介绍一下蒙脱石散的情况。 蒙脱石散是治疗腹泻的经典药物,是公司中标国家集采的品种。2023年,公司蒙脱石散销售量28,758.33万袋,同比增长77.4 6%。 16、请公司介绍一下在研创新药ZG-001的情况。 ZG-001是公司控股子公司上海致根医药科技有限公司在研的化药1类创新药,已正式进入Ⅰ期临床。本品为全新作用机制的化药1类,拟用于严重抑郁症(MDD)和难治性抑郁症(TRD)的治疗。