亚辉龙机构调研纪要

调研日期: 2023-12-11 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于2008年,是一家专注于临床实验室整体解决方案的创新型企业,主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售。公司获得了多项荣誉,包括“国家知识产权优势企业”、“省级工业设计中心”、“广东省工程技术研究中心”、“IVD体外诊断最具投资价值品牌”、“中国‘创之星’杯体外诊断试剂优秀创新产品一等奖”、“广东省医学工程产业专利优势企业”、“广东省专利奖”、“深圳市科技进步一等奖”、“深圳创新企业70强”、“2018年度生物/生命创新健康产业创新成果奖”、“2019年度粤港澳大湾区生物科技创新企业50强领军企业”等。公司总部位于龙岗区宝龙街道宝龙科技城,拥有17000平方米的洁净生产车间和先进的诊断试剂和仪器生产线。自成立以来,公司一直保持高速增长,产品已远销欧洲、中东、东南亚、非洲、澳大利亚和美洲等国家和地区。公司现有化学发光、免疫印迹、免疫荧光和酶联免疫四大体外诊断技术平台,产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、心血管、肿瘤监测、内分泌代谢等业务领域。 一、参观公司 二、除前期已披露的内容外,本次新增主要互动交流内容如下: 1.问:今天启动的“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目主要是围绕什么内容? 答:“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目是国家科技部“十四五”重点研发计划的“诊疗装备与生物医用材料”重点专项任务的重要组成部分,将围绕心脑血管急危重症现场快速检测设备,攻关核心部件,研发高性能体外诊断设备,整体提升现有危急重症等特定场景下的医疗服务能力。据统计,心血管疾病是中国居民致死率最高的疾病,给社会和家庭造成严重负担,其急危重症起病急、进展快、病情重,需多科室配合,对患者进行快速、规范化的诊断及救治,否则将严重影响患者预后。基于此,临床亟需更精准、更快速的免疫现场检测技术,以抢抓黄金救援期,达到降低该疾病致死、致残率的目的。本项目将针对现场快速免疫检测准确定量的临床需求,通过关键技术攻关,构建并优化高性能免疫现场快速检测系统,并完成多种心脑血管标志物检测试剂的研发,致力于解决现场全血检测干扰多、微量检测灵敏度低、检测环节点多耗时长等问题。 亚辉龙始终高度关注心血管疾病领域,致力于提供心脏生物标志物整体解决方案,在不断研发贴近临床需求检测产品的同时,也与多家合作单位积极开展多中心临床研究,深度挖掘产品在临床多场景中的应用价值、助力临床精准诊疗。近些年来,亚辉龙已与中国医学科学院阜外医院等多家合作单位合作建立了高敏肌钙蛋白健康人群参考区间&胸痛分诊多中心,开展了抗磷脂抗体在急性心肌梗死及预测复发心血管事件的临床价值多中心研究。 目前,亚辉龙心脏生物标志物整体解决方案已可涵盖心梗、心衰等心血管诊疗场景,有着操作便捷、结果准确、可重复性好等突出优势,可为临床提供高质高效的检测结果,有效协助临床对心血管疾病患者的全程管理。相信随着研究和应用的不断深入,亚辉龙心脏生物标志物整体解决方案将为更多的心血管患者带来福音。 2.问:公司海外市场拓展的策略是什么? 答:业务国际化一直是亚辉龙发展的重心。现阶段海外业务仍处于孵育期,体量占整体常规业务营收的10%-20%左右,以铺机、市场 准入和注册等工作为主,目前,公司所有发光平台产品均实现了从IVDD CE到IVDR CE的切换。而且,公司的人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒(化学发光法)及iFlash 3000-C全自动化学发光免疫分析仪也于近日通过了美国FDA 510(k)审核,标志着这两款产品可以进入美国市场。本次通过FDA审核,是我们在欧美发达市场的又一重要进展,有利于进一步增加公司产品开拓国际市场的综合竞争力,对公司未来的经营将产生积极影响。在出海策略方面,对于发达国家,我们会持续通过学术合作占领学术制高点,同时用日本的成功经验形成辐射。对于发展中国家,特别是人口较多,检测需求较大的国家,我们会积极执行本地化战略,通过先建立服务中心,到后期有稳定规模的情况下建立子公司等模式更好的把我们的产品、售后和品牌运营推广到当地。