医药健康行业政策周报

5月7日，国家卫健委发布《全国护理事业发展规划（2021-2025年）》，《规划》在多方面提及增加老年、社区和居家护理服务供给的问题，将进一步促进养老服务市场的发展，解决我国不断增长的养老需求问题；《规划》强调对护理信息化建设的重视，利用信息化优势延伸护理服务的应用范围，提高护理服务的质量和效率。 5月9日，根据国家药品监督管理局官网信息，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》。本次《征求意见稿》明确对儿童用药的研发创新提出强调与支持，针对儿童用药给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内对于相同品种的上市不进行批准。 《征求意见稿》还针对罕见病新药给予了支持政策，包括最长不超过7年的市场独占期，随着相关支持政策的出台和落地，我国罕见病市场有望进一步释放潜力，快速发展。 5月10日，发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，是我国首部生物经济的五年规划。《规划》指明了四大重点发展领域：生物医药、生物农业、生物质替代应用、生物安全。其中在生物医药方面，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。同时规划指出，“十四五”要增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，培育一批生物医药、生物制造等领域世界级龙头企业等。高端仪器设备、疫苗、中药、早筛等行业迎来重大利好。 5月11日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》(以下简称《规划》)，对药品监管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等进行了明确。《规划》提出要加强化妆品监管能力建设，这将进一步规范化妆品行业，促进化妆品行业健康发展。《规范》同时还涉及打造药品安全信用档案、信息化追溯体系建设等方面，这些都离不开信息化平台的建设，国家医疗信息化领域的服务企业将迎来新一轮需求空间。 投资建议 建议关注养老服务、医疗服务、高端科学仪器设备、早筛、医疗信息化、中医药、疫苗等相关行业。 风险提示 集采范围扩大风险，集采降价超预期风险，集采中标后产品供应不及预期风险，疫情不确定性风险，其他政策及市场风险。 《全国护理事业发展规划（2021-2025年）》 5月7日，国家卫健委发布《全国护理事业发展规划（2021-2025年）》（以下简称《规划》）。 《规划》在多方面提及增加老年、社区和居家护理服务供给的问题，将进一步促进养老服务市场的发展，解决我国不断增长的养老需求问题。目前我国老龄化问题严重，养老服务的供给端无法满足日益增长的多样化养老需求。随着相关支持政策的出台，我国的养老服务产业将迎来快速发展，以保障高质量的老年生活，提高居民福利。 《规划》强调对护理信息化建设的重视，利用信息化优势延伸护理服务的应用范围，提高护理服务的质量和效率。未来，互联网技术将与护理工作进一步融合，利用大数据、物联网、5G等技术赋能护理服务，实现护理服务的精细化、个性化，不仅提高护理服务的质量，提高老人的体验，还能减轻护理人员的工作负担，实现降本增效。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 5月9日，根据国家药品监督管理局官网信息，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下称《征求意见稿》）。 本次《征求意见稿》明确对儿童用药的研发创新提出强调与支持，针对儿童用药给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内对于相同品种的上市不进行批准。目前我国的儿童专用药供给端面临着许多问题，包括品种短缺和规格偏少等不足，对于儿童用药的配送也经常出现不及时的问题。此次《征求意见稿》进一步加强对于儿童用药问题的重视程度，将逐渐改善儿童专用药缺乏的局面，也给我国儿科用药的市场带来更多的采购需求，儿科医药公司市场前景广阔。 《征求意见稿》还针对罕见病新药给予了支持政策，包括最长不超过7年的市场独占期。长期以来，由于症状复杂、难以确诊，国内罕见病新药领域的发展受到不小的限制，再加上政策方面并不完善，许多药企也缺乏相关研发的动力。按照人口基数，我国罕见病人群数量多，因此罕见病新药的市场潜力十分巨大，随着相关支持政策的出台和落地，我国罕见病市场有望进一步释放潜力，快速发展。 《“十四五”生物经济发展规划》 5月10日，发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》。是我国首部生物经济的五年规划。 《规划》指明了四大重点发展领域：生物医药、生物农业、生物质替代应用、生物安全。其中在生物医药方面，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。明确了生物经济发展的具体任务： 首先是要大力夯实生物经济创新基础，加快提升生物技术创新能力，推动生物经济创新发展。 其次是要培育壮大生物经济支柱产业，加快生物技术广泛赋能健康、农业、能源、环保等产业，推动生物经济多样化发展。 同时，要积极推进生物资源保护利用，加大生物资源保护、开发和综合利用力度。 此外，要加快建设生物安全保障体系，提升应对重大疫情和生物安全事件的风险防控和处置能力，切实筑牢国家生物安全屏障。 努力优化生物领域政策环境。 发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》提出，开展前沿生物技术创新。 加快发展高通量基因测序技术，推动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新，不断提高基因测序效率、降低测序成本。加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发。推动合成生物学技术创新，突破生物制造菌种计算设计、高通量筛选、高效表达、精准调控等关键技术，有序推动在新药开发、疾病治疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用。《发展规划》还提出，要提高遗传病、肿瘤、心血管疾病等重大疾病的早期筛查效率，基因检测及早筛等相关领域应用前景广阔。 《发展规划》提出增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。在重点发展领域，规划提出，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略，更好保障人民生命健康。 高端仪器设备及供应链有望迎来重大发展。 《“十四五”生物经济发展规划》中明确提出要加快疫苗研发与生产技术的创新与升级，相关疫苗研发企业将继续释放市场潜力。本次疫情防治工作愈发体现出疫苗的预防作用，我国应当在疫苗研发生产技术上加大投入，发展诸如mRNA疫苗等新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，进而提高重大烈性传染病的应对能力。长期以来疫苗的研发存在投入成本大、风险高等问题，相关领域进展缓慢，随着本次新冠疫情的发展与各种政策的出台，加上我国的人口基数巨大，相关疫苗产业的市场空间十分可观。 《发展规划》提出选育一批中药材良种，从源头加强中药质量保障，推动传统中药材种植产业转型升级，建立中药材生态种植体系。《规划》提出注重中医药质量提升，引导中药产业进行转型升级，从源头加强产品的安全性和有效性，有利于进一步提升中药产品质量，提升中药在临床治疗中的认可度，推动中药实现更加广泛的应用。《规划》以及2021年底发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》强调并促进中药创新，表明国家支持中医药传承创新发展的决心，中药创新药有望长期受到政策支持，中药新药的获批有望进一步加速。 药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划 5月11日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》(以下简称《规划》)，对药品监管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等进行了明确。 《规划》提出要加强化妆品监管能力建设，这将进一步规范化妆品行业，促进化妆品行业健康发展。中国目前化妆品市场规模达到世界第二，然而在电商赋能与产品功效、用户需求日趋多元化的背景下，行业内仍然存在不少质量监管问题。本次《规划》对于化妆品行业的监管规范提出进一步要求，将在一定程度上提高行业的进入壁垒，推动需求向龙头企业集中，消费者们也将享受到更高质量的化妆品。 《规范》同时还涉及打造药品安全信用档案、信息化追溯体系建设等方面，这些都离不开信息化平台的建设，国家医疗信息化领域的服务企业将迎来新一轮需求空间。医疗信息化的业务涉及运用现代信息技术赋能政府机构管理和服务，该行业的龙头企业提供一体化整体解决方案，帮助建设国家重大信息系统。此次药品监管网络安全与信息化建设的主题与该领域息息相关，将打开医疗信息化行业的新一轮市场。 投资建议 建议关注养老服务、医疗服务、高端科学仪器设备、早筛、医疗信息化、中医药、疫苗等相关行业。 风险提示 集采范围扩大风险。根据过去几轮集采情况，预期国家集采每年两次，每次涉及50-60个品种，但实际集采轮次和集采品种存在超出预期的风险。 省级集采也存在探索更多品种、集采范围超出预期风险。 集采降价超预期风险。集采目前抑制沿用低价中标政策，在过评企业较多的品种中价格竞争激烈，前几轮集采存在部分品种集采价格降幅超过90%的情况，未来集采也存在降价超预期风险。 集采中标后产品供应不及预期风险。部分集采中标企业在集采前对相应品种的生产规模不及集采约定采购量规模，存在供应不及预期风险。部分品种集采价格空间低，如果遇到原料药价格上涨等成本波动因素，存在供应不及预期风险。 疫情不确定性风险。世界各地已出现多种新冠变体，变异病毒传播速度更快，更具传染性，已研发疫苗的有效性不可持续。 其他政策及市场风险