医药生物行业：持续关注一季报业绩确定性及医疗消费政策

本周医药表现弱于大盘 申万医药生物指数下跌1.38%，整体弱于大盘。其中医疗器械子行业涨幅较大，上涨2.94%；医疗服务子行业上涨2.33%，医药商业子行业下跌2.97%，化学制药子行业下跌3.58%，中药子行业下跌3.82%；生物制品子行业下跌5.17%。 本周专题：WHO对HPV疫苗的建议预计在中短期不会影响其接种程序全球青少年的HPV疫苗接种率不到15%，WHO提出此建议我们预计主要因为中低收入国家青少年接种率偏低，而HPV疫苗在上市后临床研究证明了对预防宫颈癌的有效性，全球尤其是中低收入国家HPV疫苗长期处于供不应求的状态，预计为提升覆盖率，WHO建议用1/2剂。而支持该建议的相关文献的临床终点为观察持续性感染，并非疫苗上市前临床研究的癌前病变发生率，因此我们预计如果改变临床终点，至少需要5年以上的临床验证，中短期不会对免疫接种程序产生影响。 下周展望：短期关注新冠产业链及一季报业绩，中期关注医疗消费政策落地 上周A股医药整体震荡下行，仅服务板块因国务院强调扩大重点领域消费，促进医疗健康、养老、托育等服务消费而上涨，展望下周，动态清零仍将持续，国内疫情反复，短期我们仍建议关注国产新冠疫苗、新冠药物研发进展及新冠检测产品及服务等产业链相关公司以及一季报超预期的公司，中期考虑疫情后逐渐复苏以及国家对消费医疗的支持，关注受疫情影响的部分医疗服务和消费医疗的复苏政策以及疫情后新基建的建设进度。 4月月度金股 迈瑞医疗（300760）：多品类、多市场、多层级的综合性器械龙头，在新冠后将享受全球布局加速和中国新基建的景气周期，业绩持续稳定的增长可期。公司已调整至多年估值底部区间，对应4月15日收盘价，2022-2023年估值分别为39X，31X，维持“买入”评级。 智飞生物（300122）：HPV疫苗批签发稳定增长，儿童疫苗接种有望逐步恢复，新冠疫苗加强针持续，序贯接种落地，未来预计成为稳定现金流； 公司具备强大营销能力，自主疫苗研发管线丰富，微卡今年开始发力，最大规模员工持股计划深度绑定核心员工。对应4月15日收盘价，2022-2023年估值分别为28X，22X，维持“买入”评级。 风险提示 国家疫情防控政策变化风险；贸易摩擦超预期；政策性风险 1行情回顾与下周投资策略 本周申万医药生物指数下跌1.38%，整体表现弱于大盘。其中医疗器械子行业涨幅较大，上涨2.94%；医疗服务子行业上涨2.33%，医药商业子行业下跌2.97%，化学制药子行业下跌3.58%，中药子行业下跌3.82%；生物制品子行业下跌5.17%。 生物制品子行业下跌主要因为市场对WHO发布建议1/2剂接种HPV疫苗的担忧，全球青少年的HPV疫苗接种率不到15%，WHO提出此建议我们预计主要因为中低收入国家青少年接种率偏低，而HPV疫苗在上市后大规模回顾性研究中证明了对预防宫颈癌的有效性，全球尤其是中低收入国家HPV疫苗长期处于供不应求的状态，预计为提升覆盖率，建议用1/2剂。而WHO相关文献的临床终点为观察持续性感染，并非疫苗正式临床研究的癌前病变发生率，因此我们预计如果改变临床终点，至少需要5年以上的临床验证，中短期不会对免疫接种程序产生影响。 4月13日，Cantor Fitzgerald旗下Louise Chen分析师团队调低辉瑞新冠药2022年Q1收入预期，我们认为市场担心对国内CXO企业的订单量产生影响，CXO板块有较大幅度下行。我们认为一方面全球新冠疫情仍在持续，短期没有结束的趋势，辉瑞新冠药品产能仍在爬坡，短期内业绩趋势无明显变化；另一方面，国内CDMO厂商与辉瑞之间主要是固定金额订单，与辉瑞终端收入无明显关系，因此市场无需对此消息有过激反应。 国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署促进消费的政策举措，尤其强调了要扩大重点领域消费，促进医疗健康、养老、托育等服务消费，支持社会力量补服务短板。受此利好消息影响，4月14日开盘后，医疗器械和医疗服务板块大幅上行。 4月11日，Veru公司宣布，其新冠产品sabizabulin（bisindole）使中重度新冠住院患者的相对死亡风险降低了55%，独立数据监察委员会（IDMC）已建议提前终止该临床试验。Veru计划近期与FDA沟通，寻求紧急使用授权（EUA）。 本周新冠疫情持续扩散，各地仍有散发新增病例。上海单日新增无症状感染患者进入平台期，每日新增无症状感染均维持在2.0-2.5万例之间，前高后低，略有下降，但确诊患者持续上升，4月16日上海新增本土确诊患者增至3238例，占全国单日新增患者的92%，上海成为全国疫情的主要发生地，吉林等地疫情初步得到遏制。 图表2：上海每日新增本土确诊病例及无症状病例（例） 图表1：全国每日新增确诊病例（例） 上周A股医药整体震荡下行，仅有服务板块因国务院强调要扩大重点领域消费，促进医疗健康、养老、托育等服务消费而上涨，展望下周，动态清零仍将持续，国内疫情反复，短期我们仍建议关注国产新冠疫苗、新冠药物研发进展及新冠检测产品及服务等产业链相关公司以及一季报超预期的公司，中期考虑疫情后逐渐复苏，以及国家对消费医疗的支持，关注受疫情影响的部分医疗服务和消费医疗复苏政策以及疫情后新基建的建设进度。 2本周专题：WHO对HPV疫苗的建议预计在中短期不会影响其接种程序 4月11日，WHO发布消息称，世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）评估过去几年的研究，认为HPV疫苗单剂量方案与两剂或三剂方案的疗效相当。基于2030年90%女性在15岁前的接种目标，目前HPV疫苗供不应求，HPV疫苗对于中低收入国家来说成本较高，新冠疫情影响HPV疫苗接种等因素的考虑，SAGE提出简化HPV疫苗接种程序的建议。 图表3：WHO推荐HPV疫苗接种程序 我们对接种单剂量HPV疫苗的相关研究以及默沙东的临床试验进行了对比。我们发现默沙东的II/III期临床试验是CIN II/III和AIS作为主要临床终点，CIN II/III和AIS分别是宫颈鳞状细胞癌和腺癌的癌前病变，可以作为预防宫颈癌的替代标志物。而过往许多临床研究也仅能证明接种单剂量HPV疫苗能有效预防HPV持续感染，因此我们认为目前单剂量HPV疫苗对于预防宫颈癌的有效性数据尚为不足。 图表4：HPV疫苗的相关研究 根据各疫苗说明书，目前我国获批的HPV疫苗除了国产二价9-14岁女性接种2针以外，其他情况均接种3针。根据我国药监局政策，若要进行接种程序的变更，如果是相同的临床终点，需要进行三期临床试验证明单剂量疫苗的有效性，而临床时间至少需要5年。我们认为，中短期内国内的接种程序仍然按照说明书进行。 图表5：国内HPV疫苗接种程序 据我们测算，目前我国HPV疫苗渗透率仅有5.2%，WHO提出90%女性在15岁前接种HPV疫苗目标，我国多省市也已出台相关政策免费或补助适龄女性的接种，我们认为国内HPV疫苗市场空间仍然广阔，海外市场因其长期供不应求有望为国内公司开拓海外市场带来机会。代理默沙东HPV疫苗的智飞生物和获批自研二价疫苗的万泰生物有望受益。 3产业及政策总结 3.1药品监管制度相继出台，药物安全问题成关注重点 4月12日，国家药监局印发《药品年度报告管理规定》，以贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，指导药品上市许可持有人建立年度报告制度。指导内容具体包括督促持有人落实药品年度报告的主体责任、切实做好数据共享和信息应用、全力做好年度报告采集模块的运行维护。 4月15日，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》，以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作，强化药物警戒监管体。 《药品年度报告管理规定》和《药物警戒检查指导原则》均是针对药物安全与合规提出的要求，表明国家进一步重视药物安全问题，行业监管或将趋严。 4一级投融资热点跟踪 本周海内外一级投融资均聚焦于医疗综合服务、分子诊断产品开发、新型药物研发等方向。另外，血管介入、AI高通量蛋白质组学等方向也是本周国内投融资热点。 图表6：本周一级投融资事件（海外金额前十，国内金额前十） 5二级医药公司动态更新 5.1重要公司公告 图表7：本周重要公司公告 5.2 2021年年报及2022Q1业绩披露情况 图表8：本周2021年年报披露情况 图表9：本周2022Q1业绩披露情况 5.3拟上市公司动态 4月12日，诺诚健华通过上交所科创板上市委会议。公司是一家创新生物医药企业，拥有领先的研发和商业化能力，专注于在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物，特别是肿瘤和自身免疫疾病等存在巨大未满足临床需求的领域。 6一周行情更新 本周医药生物同比下跌1.38%，表现弱于大盘。本周上证综指下跌1.25%，报3211.24点，中小板下跌3.34%，报7773.63点，创业板下跌4.26%，报2460.36点。医药生物（申万）同比下跌1.38%，报9532.92点，表现弱于上证0.13个pp，强于中小板1.97个pp，强于创业板2.89个pp。 图表10：医药生物行业相比其他指数的涨跌幅情况 本周医疗器械子行业涨幅较大。本周医疗器械子行业上涨2.94%；医疗服务子行业上涨2.33%，医药商业子行业下跌2.97%，化学制药子行业下跌3.58%，中药子行业下跌3.82%；生物制品子行业下跌5.17%。 图表11：SW医药各子行业周涨跌幅 图表12：SW医药生物行业个股周涨幅前十 图表13：SW医药生物行业个股周跌幅前十 7风险提示 国家疫情防控政策变化风险；贸易摩擦超预期；政策性风险。